UDI Code (Unique Device Identification) prüfen
Um sicher zu stellen, dass Codes nicht fehlerhaft sind, kommt das Prüfgerät REA VeriCube mit Stativ zum Einsatz. Dieses Prüfgerät bietet eine diffuse Ausleuchtung und eine sehr hohe Auflösung. Es können Codes ab 50µm Matrixzellengröße geprüft werden. Der REA VeriCube ist das ideale Prüfgerät um direkt markierte Codes ( gelasert etc.) auf glänzendem Material und auf runden Oberflächen zu prüfen. Mit dem Prüfprokoll können Sie schnell herausfinden, wie die Codequalität optimiert werden kann und die Leseraten erhöht werden können.
UDI für Medizinprodukte ist ein internationales System zur Rückverfolgbarkeit mit Matrixcodes und Strichcodes. Das Ziel ist die Erhöhung der Patientensicherheit auf höchstem Niveau für Hersteller, Handel, Dienstleister, Kliniken und Praxen. UDI wurde vom IMDRF ( International Medical Device Regulatory Forum) entwickelt. Wir können den UDI Code für Sie als Dienstleistung prüfen oder Sie prüfen den UDI Code selbst mit dem dafür gut geignetem Prüfgerät VeriCube.
Codearten für den UDI Code
Der DataMatrix Code und der Code 128 werden dafür von UDI empfohlen. Es können sowohl Etiketten als auch DPM Codes (Direktmarkierung mit Laser) eingesetzt werden. Die Codes sollen auf den Verpackungen und den Medizinprodukten selbst aufgebracht werden.
Dateninhalt des UDI Code
In den Codes ist ein UDI-DI „UDI Device Identifier“ und der UDI-PI „UDI Production Identifier“ enthalten. Der UDI-DI steht immer an der ersten Stelle in einem Code, der UDI-PI folgt. Die UDI-DE Elemente sind die Herstellerdaten (HIBC-LIC, GTIN oder ISBT 128-PPIC) und die Produktreferenznummer. Diese Nummer wird von dem Hersteller für jedes Produkt einmal angelegt. Die UDI-PI Elemente sind das Verfalldatum, das Herstellungsdatum, eine Losnummer und die Seriennummer. Die Daten können in einem Code, aber auch in getrennten Codes gedruckt werden. Die Dateninhalte der Codes müssen als menschlich lesbare Daten in Schriftform mit gedruckt werden. Bei kleinen Produkten die mit DPM markiert werden, ist die Textzeile nicht erforderlich, wenn es technisch oder aus Gründen des Platzbedarfs nicht möglich ist. Im Ausnahmefall ist als kleinster Code der DPM DataMatrix Code (Direktmarkierung) mit 18 x 18 Punkten, Modulgröße 0,2 mm mit einer Höhe und Breite von 3,6 mm einzusetzen. Der Code sollte quadratisch sein, aber bei einer Notwendigkeit ist er auch rechteckig (DIN 16587 DMRE) möglich.
UDI Code prüfen
UDI erwartet eine Qualitätsprüfung der eingesetzten Codes. Strichcodes und gedruckte Matrixcodes sollen die Mindestprüfqualität 1,5 C erreichen (UDI empfiehlt aber die höhere Stufe 2,5 B) und DPM Codes die Mindestqualität 2,5 B. Hierfür müssen die ISO-Normen ISO/IEC 15420 (für Strichcodes) und die Normen ISO/IEC 16022 und ISO/IEC TR 29158 (für DPM Matrixcodes) genutzt werden. Die Prüfgeräte müssen nach den beiden ISO Normen ISO/IEC 15426-1 und -2 arbeiten. Das Prüfgerät VeriCube erfüllt diese Anforderungen.