Sie können mit unseren Prüfgeräten Ihre Arzneimittel Codes prüfen oder uns Ihre Codes für eine Prüfung in unserem Haus zusenden.

In der EU wird der Code GS1 Data Matrix für die Serialisierung von Medikamentenverpackungen von Humanarzneimitteln eingesetzt. Serialisierung bedeutet, dass jedes Arzneimittel eine eigene Seriennummer erhält. Der pharmazeutische Hersteller druckt den Code auf die Verpackung, die Großhändler und die Apotheken lesen den Code und gleichen die Seriennummer in einer Datenbank bei der Abgabe an den Patienten ab. Dieser Prozess dient der Patientensicherheit und der Rückverfolgbarkeit jedes Arzneimittels.

Die europäische Union hat einige Jahre lang eine Vorgabe entwickelt, die es erlaubt, gefälschte Arzneimittel vor oder spätestens bei der Abgabe an den Patienten zu erkennen. Die Initiative wurde ins Leben gerufen, weil eine steigende Anzahl von Fälschungen beobachtet wurde. Initial wurde daher in der Europäischen Union die Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG erlassen. Dazu gehört das Thema Sicherheitsmerkmale und Verifizierung. Die delegierte Verordnung ist am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der EU unter der Nummer 2016/161 veröffentlicht worden und die Verordnung trat am 09.02.2019 in Kraft.

Die delegierte Verordnung wird mit Artikel 6 in Bezug auf die Druckqualität des zweidimensionalen Codes konkret. In Absatz 4 erscheint die Norm ISO/IEC 15415 und eine Anforderung an die Mindestqualitätsstufe 2C. Absatz 2 fordert die Bestimmung einer Mindestdruckqualität, um für einen Zeitraum von mindestens einem Jahr nach dem Verfalldatum, aber niemals weniger als 5 Jahre, die Lesefähigkeit des Codes sicherzustellen. Die ISO/IEC 15415 legt die Messmethodik zu Bestimmung der Druckqualität fest. Der Artikel 6 benennt in Absatz 1 mindestens sieben Prüfkriterien, die zu untersuchen sind. Die ISO/IEC 15415 definiert, dass der schlechteste Einzelparameter die resultierende Druckqualität des gesamten Codes festlegt.

Die delegierte Verordnung, auf die sich die EU Direktive 2011/62/EU bezieht, um die genauen technischen Regeln zur Echtheitskontrolle verschreibungspflichtiger Medikamente durchzuführen, wurde am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Die Direktive 2011/62/EU legt fest, dass die Verordnung am 09.02.2019 umgesetzt sein muss. Damit wird die Kennzeichnung jeder einzelner Arzneimittelverpackung mit einem GS1 Data Matrix Code, der eine Artikelnummer, Seriennummer, Chargenbezeichnung und ein Verfalldatum beinhaltet, verpflichtend. Der Hersteller muss alle Seriennummern erfassen und diese an eine Datenbank übermitteln, die wiederum von den Apotheken und Großhändlern ausgelesen werden müssen, um die Echtheitskontrolle der jeweiligen Seriennummer auf einer Packung durchführen zu können.

Voraussetzung dafür ist, dass die Codes auch gut lesbar sind. Die genaue Lesbarkeit der 2D-Codes ist aber das Problem. Arzneimittelhersteller müssen die Codierung auf die angelieferten Packungen selber aufbringen. Der Verpackungslieferant muß dafür ein freies Feld vorsehen. Codiert wird erst vor dem Versand und nach Dokumentation der vergebenen Seriennummern in einer Datenbank. Die Hersteller sind allerdings gut beraten, die Qualität und die Lesbarkeit der Codes mit einem geeigneten Prüfgerät vor der Auslieferung zu prüfen.

Ein Scanner reicht dazu nicht aus, denn es geht darum den Code zu prüfen und nicht den Scanner. Soll heißen: ein Scanner sagt nichts über die Qualität des Codes aus, sondern nur etwas über die eigene, subjektive Lesefähigkeit. Scanner sind keine Prüfgeräte und daher auch nicht geeignet, um die Einhaltung einheitlicher Vorgaben (Qualitätsnormen) zu überprüfen. Eine objektive Überprüfung kann daher nur mit einem geeigneten 2D Code-Prüfgerät erfolgen. Die bisherigen, klassischen Prüfgeräte für Strichcodes haben Balken- und Lückenbreiten sowie Kontraste zu vermessen. 2D-Codes lassen sich mit solchen Geräten nicht prüfen. Bei diesen Codes kommt es zudem auf andere Korrelationen an. Die Messtechnik ist eine komplett andere. Unlesbare, oder schlecht lesbare 2D-Codes können Schäden verursachen, weil durch sie die Lieferkette – die supply-chain- unterbrochen wird.

Mit der Anschaffung eines eigenen Prüfgerätes wie dem VeriCube und der Schulung von Mitarbeitern im bestimmungsgemäßen Umgang damit, können sich Hersteller teure Rückrufaktionen sparen. Sie sollten es zudem nicht versäumen, immer auch ein Prüfprotokoll zu erstellen, welches die Lesbarkeit und die Einhaltung der international gültigen Normen (ISO/IEC 15415, ISO/IEC 16022, ANSI MH10.8.2-2006 und ISO/IEC 15418) dokumentiert. Unsere Software Audit Trail wurde speziell hierfür entwickelt. Die Dokumentation IQ/OQ/PQ unterstützt die Einführung des Prüfsystems. Nur einwandfrei lesbare 2D-Codes gewährleisten eine funktionierende Lieferkette bis zum Endabnehmer und erreichen damit das Ziel der durchgängigen Rückverfolgbarkeit.

Arzneimittel-EU-GS1-DataMatrix
Arzneimittel EU GS1 DataMatrix

Arzneimittel Code prüfen für Russland

Das russische Bundesgesetz 488-FZ wurde am 01.01.2019 für eine neue Kennzeichnung mit dem Krypto Code für Pharmaprodukte verabschiedet (auch für Schuhe, Bekleidung, Tabak, Alkohol und später auch weitere Produktgruppen). Demnach müssen ab Januar 2020 alle in Russland vertriebenen Arzneimittel (auch nicht verschreibungspflichtige) mit dem GS1 DataMatrix Code ECC 200 serialisiert werden. Die Vorgaben unterscheiden sich von denen der EU. Die Kennzeichnung besteht aus dem Code GS1 DataMatrix ECC 200 mit zusätzlichen Datenbezeichnern und einer Datendichte von 44 x 44 Modulen. Damit wird der Code ungefähr doppelt so groß wie der Code in der EU. Die Codes müssen aber auf einer ähnlichen Druckfläche untergebracht werden, sodass an Drucker und an Prüfgeräte höhere Anforderungen gestellt werden, als an den europäischen Code. Diese Unterschiede stellen Pharmahersteller und Lohnfertiger vor die große Herausforderung, bis Januar 2020 auch den komplexen russischen Vorschriften zu genügen.

Aufbau des Krypto Code

Der Code besteht aus den Dateninhalten Artikelnummer/GTIN (Datenbezeichner DB 01 – 14 Stellen numerisch) und einer Seriennummer (DB 21 – 14 Stellen alphanumerisch). Dazu gibt es einen Verifikationsschlüssel (DB 91 – 4 Stellen alphanumerisch) und eine elektronische Signatur (DB 92 – bis zu 88 Stellen alphanumerisch). Optional können das Verfalldatum (DB 17 – 6 Stellen numerisch) und die Chargennummer (DB 10 – 20 Stellen alphanumerisch) ergänzt werden.

Beide neuen Datenbezeichner DB 91 und DB 92 und die Daten enthalten eine Zeichenfolge, die das Ergebnis einer kryptografischen Transformation des Identifikationscodes ist. Die Daten des Codes können nicht von den Herstellern selbst generiert werden, sondern müssen bei der russischen Regierung direkt angefragt werden. Dazu stellt ein sogenannter „Issue Recorder“, der am jeweiligen Produktionsstandort installiert wird, eine Anfrage an die russische Cloud. Der Produzent meldet seine Seriennummern und GTIN an die Cloud und bekommt dann die entsprechenden Krypto-Schlüssel für den Druck bereitgestellt.

Schon 2018 wurde die CRPT (Center for Research in Perspective Technologies) als Betreiber des Russian Drug Circulation Monitoring Systems (IS MDLP) eingesetzt. Insgesamt will die CRPT drei Milliarden Dollar investieren, um die Initiative der russischen Regierung zur Arzneimittelsicherheit zu unterstützen. Die Investition lohnt sich. Für jeden generierten Krypto-Code wird eine Gebühr von den Herstellern gezahlt werden müssen.

Prüfung des Krypto Code

Die Prüfung der Codes gemäß der ISO/IEC 15415 und der ISO/IEC 16022 muss die Mindestqualitätsstufe 2C erreichen. Das Prüfgerät muss die Anforderungen der ISO/IEC 15426-2 einhalten. Lesegeräte sind darum nicht geeignet. Dieser Code kann mit dem ISO-Konformen Prüfgerät REA VeriCube geprüft werden.

Arzneimittel-Russland-Krypto-Code
Arzneimittel Russland Krypto Code

Arzneimittel Code prüfen für China

In China wird seit 2013 der Code 128 C eingesetzt. Der Code heisst Electronic Drug Monitoring Code (EDMC). Er beinhaltet 20 numerische Stellen. Die ersten sechs Stellen bezeichnen den Produktcode, die nächsten neun Stellen die Seriennummer, die folgenden vier Stellen eine Prüfziffer und die letzte Stelle ein Aggragationslevel. Die Höhe des Codes beträgt 8 mm. Nicht der Hersteller vergibt die Seriennummern, sondern die chinesische Behörde für Lebensmittel und Medikamente (State Food and Drug Administration, SFDA). Wenn der Platz auf dem Produkt zu klein ist, kann ein Helper Code als QR Code eingesetzt werden. Alle Codes können mit unseren Prüfgeräten geprüft werden.

Arzneimttel-China-Code-128
Arzneimttel China Code 128

In Japan werden zur Zeit die Codes EAN/UPC, der Code GS1 Databar oder der Code GS1 128 genutzt.

In den meisten anderen Ländern wird der Code GS1 DataMatrix verwendet.