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Code GS1 Data Matrix

 

Serialisierung von Medikamentenverpackungen von Humanarzneimitteln

Die europäische Union ist seit einigen Jahren dabei, eine Vorgabe zu entwickeln die es erlaubt, gefälschte Arzneimittel vor oder spätestens bei der Abgabe an den Patienten zu erkennen. Die Initiative wurde ins Leben gerufen, weil eine steigende Anzahl von Fälschungen beobachtet wurde. Initial wurde daher in der Europäischen Union die Richtlinie 2011/62/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG erlassen.

Dazu gehört das Thema Sicherheitsmerkmale und Verifizierung. Die delegierte Verordnung ist am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der EU unter der Nummer 2016/161 veröffentlicht worden und tritt drei Jahre nach der Veröffentlichung in Kraft.

Datenstruktur des 2D Codes

Es ist ein zweidimensionaler Code als Datenträger gefordert, der einem Data Matrix Code Version ECC200, entspricht. Die Data Matrix Norm ISO/IEC 16022 wird danach angeführt. Die Datenstruktur für das individuelle Erkennungsmerkmal soll eine international anerkannte und standardisierte Datensyntax benutzen. Die Struktur muss aus Datenbezeichnern, Datenfeldern und Feldtrennern bestehen. Als Vorgabe wird die ISO/IEC 15418 (GS1 Datenbezeichner und ASC MH10) genannt. Der Produktcode als Teil des individuellen Erkennungsmerkmals, wird auf weniger als 50 Zeichen begrenzt.

Druckqualität des Data Matrix Codes

Die delegierte Verordnung wird mit Artikel 6 in Bezug auf die Druckqualität des zweidimensionalen Codes konkret. In Absatz 4 erscheint die Norm ISO/IEC 15415 und eine Anforderung an die Mindestdruckqualität 2C. Absatz 2 fordert die Bestimmung einer Mindestdruckqualität, um für einen Zeitraum von mindestens einem Jahr nach dem Verfalldatum, aber niemals weniger als 5 Jahre, die Lesefähigkeit des Codes sicherzustellen. Die ISO/IEC 15415 legt die Messmethodik zu Bestimmung der Druckqualität fest. Der Artikel 6 benennt in Absatz 1 mindestens sieben Prüfkriterien, die zu untersuchen sind. Die ISO/IEC 15415 definiert, dass der schlechteste Einzelparameter die resultierende Druckqualität des gesamten Codes festlegt.

Zusammenfassung der Verordnung

Die delegierte Verordnung, auf die sich die EU Direktive 2011/62/EU bezieht, um die genauen technischen Regeln zur Echtheitskontrolle verschreibungspflichtiger Medikamente durchzuführen, wurde am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Die Direktive 2011/62/EU legt fest, dass die Verordnung 3 Jahre nach der Veröffentlichung umgesetzt sein muss. Damit wird die Kennzeichnung jeder einzelner Arzneimittelverpackung mit einem Data Matrix Code, der eine Artikelnummer, Seriennummer, Chargenbezeichnung und ein Verfalldatum beinhaltet, verpflichtend. Der Hersteller muss alle Seriennummern erfassen und diese an eine Datenbank übermitteln, die wiederum von den Apotheken und Großhändlern ausgelesen werden müssen, um die Echtheitskontrolle der jeweiligen Seriennummer auf einer Packung durchführen zu können.

Voraussetzung dafür aber ist, dass die Codes auch lesbar sind. Die genaue Lesbarkeit der 2D-Codes aber ist das Problem. Arzneimittelhersteller müssen die Codierung auf die angelieferten Packungen selber aufbringen. Der Verpackungslieferant muß dafür ein freies Feld vorsehen. Codiert wird erst vor dem Versand und nach Dokumentation der vergebenen Seriennummern in einer Datenbank. Die Hersteller sind allerdings gut beraten, die Qualität und die Lesbarkeit der neuen 2D-Barcodes vor Auslieferung zu prüfen.

Ein Scanner reicht dazu nicht aus, denn es geht darum, den Code zu prüfen, nicht den Scanner. Soll heißen: ein Scanner sagt nichts über die Qualität des Codes aus, sondern nur etwas über die eigene, subjektive Lesefähigkeit. Scanner sind keine Prüfgeräte und daher auch nicht geeignet, um die Einhaltung einheitlicher Vorgaben (Qualitätsnormen) zu überprüfen. Eine objektive Überprüfung kann daher nur mit einem geeigneten 2D Code-Prüfgerät erfolgen. Die bisherigen, klassischen Prüfgeräte für Strichcodes haben Balken- und Lückenbreiten sowie Kontraste zu vermessen. 2D-Codes lassen sich mit solchen Geräten nicht prüfen. Bei diesen Codes kommt es zudem auf andere Korrelationen an. Die Messtechnik ist eine komplett andere. Unlesbare, oder schlecht lesbare 2D-Codes können Schäden verursachen, weil durch sie die Lieferkette – die supply-chain- unterbrochen wird.

Mit der Anschaffung eines eigenen Prüfgerätes wie dem MLV-2D und der Schulung von Mitarbeitern im bestimmungsgemäßen Umgang damit, können sich Hersteller teure Rückrufaktionen sparen. Sie sollten es zudem nicht versäumen, immer auch ein Prüfprotokoll mitzuliefern, welches die Lesbarkeit und die Einhaltung der international gültigen Normen (ISO/IEC 15415, ISO/IEC 16022, ANSI MH10.8.2-2006 und ISO/IEC 15418) dokumentiert. Nur einwandfrei lesbare 2D-Codes gewährleisten eine funktionierende Lieferkette bis zum Endabnehmer und erreichen damit das Ziel der durchgängigen Rückverfolgbarkeit.

Der EAN DataMatrix ist eine Kombination der beiden Codes EAN 128 und DataMatrix. Die Datenbezeichner ( 01, 20, 17 und 10) und die Datenelemente sowie das Funktionszeichen (FNC1) müssen wie beim Code EAN 128 in dem EAN DataMatrix verschlüsselt werden.

Foto Prüfgerät MLV-2D

mlv2d

Darstellung eines EAN DataMatrix

ean datamatrix 7

 

 
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